Архив за Квітень 2008

Фармакотерапія депресивних станів

Субота, 05 Кві 2008
Мітки: , , , ,

В роботі стисло викладені основні етапи розвитку фармакотерапії депресій, приведена класифікація антидепресивних засобів по критеріях їх хімічної структури і механізму дії (тріциклічеськіє антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніна – селективні і неселективні, інгібітори дофаміна; інгібітори МАО – селективні і неселективні, оборотні і необоротні; інші). Представлені основні фармакокинетічеськіє параметри і профілі психотропної активності препаратів головних груп тимолептиків, показання до клінічного застосування і побічні ефекти.
Розглядаються також комбінації антидепресивних препаратів і їх інтеракциі з іншими лікарськими засобами і хімічними речовинами. Окремо аналізуються чинники, які можуть привести до спотворення даних клінічних випробувань психотропних засобів і підкреслюється роль клінічної практики як основного критерію ефективності нових антидепресантів

.

This paper presents а review of the history of pharmacotherapy of depressions together with classification of anti-depressants according to their chemical structure and and neurochemical mechanisms (tricyclic antidepressants, selective and non-selective inhibitors of serotonin re-uptake, MAO inhibitors and other). The basic pharmacokinetic principals as well as psychotropic profiles, indications and side- effects of these antidepressants are also described. Possible variants of combination of anti-depressants and their interactions with other drugs and chemicals are considered in this paper.
Special attention is paid to the analysis of the factors that can lead to misшnterpretation of the controlled study data concerning efficiency of psychtropic drugs and the role of every-day clinical practice in evaluation of this efficiency is emphasized.

(далі…)

Ускладнення лікарського лікування

П'ятниця, 04 Кві 2008

Багато лікарських речовин, надаючи корисне терапевтічеськоєвоздействіє, одночасно можуть визиватьнежелательниє реакції, в деяких случаяхпріводящие до важких ускладнень і дажесмертельним результатів.

(далі…)

Фармакологія

Четвер, 03 Кві 2008

Фармакологія – наука про дію лікарських препаратів на організм і про шляхи дослідження нових лікарських засобів. У перекладі з грецької мови «фармакологія» означає вчення про ліки (pharmakon – ліки, logos – учення, слово).

Взаємодія лікарської речовини з організмом вивчається за допомогою фармакологічних, фізіологічних, біохімічних методів дослідження в експериментах на тварин. Вельми цінний матеріал фармакологи отримують при спостереженні дії лікарської речовини на організм людини в клінічних умовах. В даний час розвиток фармакології йде виключно високими темпами. Щорічно в клінічну практику входять все нові і нові лікарські препарати, виключаються старі.

Клінічна фармакологія

Клінічна фармакологія – наука, що вивчає дію лікарських засобів на організм хворої людини.

(далі…)

Зміст фармакології Основні розділи

Середа, 02 Кві 2008

ФАРМАКОЛОГІЯ – це наука про взаємодію хімічних сполук (речовин), використовуваних як лікарські речовини, з живими організмами, зокрема, експериментальних тварин, людини. При цьому фармакологія вивчає ці з’єднання з боку їх динаміки, тобто з боку вироблюваних ними у тварин і людини різних в якісному і кількісному відношенні функціональних, біохімічних, морфологічних змін як у всьому організмі, так і в окремих його органах і системах.

Фармакологія встановлює характер і інтенсивність цих змін, залежність дії фармакологічних засобів від різних умов – від физико-хімічної їх будови, дози, концентрації розчину, способу і місця введення в організм, від первинного стану організму і інше.

(далі…)

Обовязкова сертифікація ліків Плюси і мінуси

Вівторок, 01 Кві 2008

Спочатку система сертифікації, що сформувалася на початку 90-х рр., була логічно з’ясовна. Росія – країна з величезною територією і тисячокілометровими відстанями, тому система контролю якості була орієнтована на встановлення бар’єрів проникненню неякісних препаратів. Саме тому відповідний департамент Мінохоронздоров’я, яким тоді керував Р. У. Хабрієв, основні повноваження по контролю якості віддав в регіони. Там стали створюватися контрольно-аналітичні лабораторії, на які і лягло основне навантаження.
Одночасно створювалася і система забезпечення якості вже на підприємствах, кожне з яких також мало можливість створити і акредитувати відповідну лабораторію. Це привело до того, що, грубо кажучи, в головах у представників виробничого сектора відбувся переворот, вони стали абсолютно щиро, а не формально, займатися питаннями якості своєї продукції.
Очевидно, що за всією цією роботою стояли серйозні фінансові потоки. Оскільки держава в дану роботу не вкладала ні копійки, гроші розтікалися по регіонах і йшли з-під контролю центру. З чисто людської точки зору зрозуміло, що подібна ситуація не могла влаштовувати те ж Мінохоронздоров’я, і тому введення нових правил стало спробою направити засоби, що оберталися у сфері сертифікації, в одне загальне русло. Наскільки ця ідея була вдалою, судити не мені. Але багато хто з моїх колег відверто говорить, що в результаті система контролю якості виявилася перевернутою з ніг на голову.
Вийшло, що сьогодні пріоритетним стало отримання сертифікату, а не реальне забезпечення якості продукції. Не хочу нікого образити, але часто регіональні органи контролю в більшості своїй теж більше займаються паперовий-господарською діяльністю. На дієвий контроль якості просто не залишається часу.
Насправді об’єктивним показником того, наскільки ефективним став новий порядок сертифікації, може послужити аналіз кількості серій ЛС, що випускаються в країні. При тому, що абсолютні об’єми виробництва залишилися тим самим або навіть виросли, число серій зменшилося досить значно.
Дроздецкая Ольга Олексіївна
заст. начальника Управління по фармації і медтехніці, Ставропольський край
Перший рік роботи за новими правилами сертифікації оголив ряд серйозних недоліків, які негативно відбилися на діяльності всіх ланок фармринку. Постраждали і виробники, і територіальні органи, що раніше здійснюють сертифікаційну діяльність і контроль за якістю ЛС.
Результати опиту місцевих виробників показали, що відбулося збільшення відпускної ціни на готові ЛС на 5-13%, а головними причинами цього з’явилися тривалі терміни оформлення сертифікації, збільшення вартості послуг з сертифікації до 2 тис. крб. за 1 серію (до 15.12.2001 р. в територіальному центрі сертифікації за це треба було платити всього 80 крб.). Як наслідок, знизилися закупівлі препаратів, що випускалися, на 10-28%.
В порівнянні з 2001 р. знизилися об’єми виробництва в середньому на 9%. Разом з тим для збереження ринку збуту медикаментів виробники часто поставляють ЛС установам охорони здоров’я краю і РФ за собівартістю, без урахування рентабельності.
На наш погляд, проведення сертифікації в територіальних органах було дієвим механізмом запобігання реалізації фальсифікованих ЛС. Тепер же територіальні органи стали зазнавати великі фінансові труднощі. Крім того, відсутність належної нормативно-правової бази з боку федеральних органів з питань здійснення контролю якості в територіях “змусила” кожен суб’єкт РФ знаходити додаткові шляхи, що дозволяють відстежувати постачання фальсифікованої і забракованої продукції (ухвалення місцевих ухвал, розпоряджень, наказів).
Зважаючи на те що до цих пір немає єдиного реєстру сертифікатів відповідності на ЛС, що видаються окружними центрами сертифікації, виникають складнощі в оперативності перевірки цих документів на предмет “підробки” і т.д. Узагальнюючи всі ці моменти, вважаємо за доцільне передачу функцій по сертифікації ЛС на територіальний рівень і введення обов’язкової сертифікації.
Гусейнов Салман Авазовіч
генеральний директор ТОВ “Інтерфарм”, Йошкар-ола
Аптечну мережу “Інтерфарм” зміни правил сертифікації практично не торкнулися, оскільки ми є кінцевою ланкою в ланцюжку проїзводітель-поставщик-аптека і бачимо лише готовий сертифікат відповідності. Проте нас, як фірму, що реалізовує препарати населенню, не може не хвилювати якість лікарської продукції. За затвердженими правилами сертифікат відповідності нового зразка видається на першого заявника. У цьому документі повинна бути вказана кількість лікарського препарату в партії. Здавалося б, з одного боку, стало легше відстежити рух ЛС від виробника до аптеки хоч би з погляду кількісних характеристик.
Проте в нових правилах, як і раніше, упущений момент, що визначає кінцеве число “перекупників”, що надалі не може гарантувати якість лікарської продукції. Іншими словами, правилами не забороняється використання первинно оформленого сертифікату відповідності на одну фірму іншою фірмою-постачальником. При постачанні товару необхідно звертати увагу на відтиснення синій друку, що стоїть на сертифікаті. Цей друк повинен співпадати з назвою фірми-заявника, вказаної в сертифікаті. Проте відповідність друку і імені заявника зовсім не гарантує якість препарату.
Адже його постачання може здійснити третя фірма, надавши при цьому сертифікат відповідності, оформлений не на неї, а на першого заявника.
Відповідно до правил відбір зразків для аналізу проводиться на складі заявника, тобто в умовах зберігання, відповідних нормативній документації. Іншими словами, сертифікат видається на партію товару, що ідеально зберігається. Якщо ж препарат перекуповується іншою фірмою, ніхто не може гарантувати, що в процесі його транспортування і зберігання якість не постраждає.
Практика показує, що кількість забракованих препаратів реально не зменшилася. Щоб максимально уберегти себе і своїх покупців від придбання препаратів сумнівної якості навіть за наявності сертифікату відповідності, аптечна мережа “Інтерфарм” зазвичай купує препарати або безпосередньо у виготівника, або у першого заявника, на якого оформлений сертифікат.
Іванова Настасья Олегівна
генеральний директор компанії МПЦ “Теремок”, Москва
Сьогодні серйозною проблемою фармринку є звернення великої кількості фальсифікованих медикаментів, тому необхідність системи обов’язкової сертифікації ліків безперечна. Адже визначити підробку можна, лише провівши ряд серйозних випробувань – деколи фальшивки зроблені так майстерно, що практично повністю відповідають оригіналу. І цю відмінність можна виявити тільки за допомогою ретельного аналізу, який і проводиться в спеціальних лабораторіях в процесі сертифікації. На сьогоднішній день сертифікація – основний метод контролю якості фармацевтичної продукції, і на даному етапі розвитку російського ринку без нього не обійтися.
Жлудов Сергій Павлович
генеральний директор компанії “Росмедкомплект”, Москва
Рік, як весь ринок працює в умовах нових правил сертифікації. І весь цей рік велися і ведуться до цього дня дискусії, вносяться корективи в правила, що діють. На мій погляд, це нормально: був прийнятий законодавчий акт, але з урахуванням ринкових реалій він допрацьовується. Було б набагато гірше, якби наказ затвердили, поклали на полку і забули про нього.
Давати однозначну оцінку правилам сертифікації досить складно. Відзначу, що за рік роботи методична база правил стала зрозумілою, ми звикли працювати в цих умовах. До сертифікації відносимося як до додаткового етапу, який необхідно пройти, щоб забезпечити пацієнта якісними ліками. Наявність сертифікату відповідності – це невід’ємна частина гарантії якості пропонованих препаратів і, як наслідок, успішних продажів компанії.
Безперечно, з введенням нових правил ціна на ЛС дещо збільшилася. За нашими підрахунками, відсотка на три: за рахунок оплати вартості сертифікату відповідності, витрат, пов’язаних з проведенням лабораторного аналізу препарату, витрат на зберігання ЛС на митниці, а також на зразки препаратів, які йдуть в сертифікаційні лабораторії. Проте, якщо говорити про ввезення ліків до Росії, сертифікат відповідності видається тільки прямим імпортерам, тому аптеки і лікувальні установи, що працюють з ними, можуть бачити прозорість ланцюжка руху ЛС.
Клімов Володимир Іванович
заст. головного інженера ТОВ “Еколаб”, Електрогорськ, Московська обл.
Після ухвалення ухвали Держстандарту Росії про нові правила сертифікації ускладнився технологічний процес, оскільки довелося вводити додаткове устаткування для збільшення об’єму серій, збільшився на один місяць термін віддачі вкладених у виробництво засобів. Жодне з положень вказаних правил не має позитивного впливу на роботу підприємства. Основним негативним слідством стала необхідність виділення спеціальної штатної одиниці, яка займається тільки процедурою сертифікації. Ціни збільшилися приблизно на 3%. За оцінкою комерційної служби – це велике збільшення.
Крім того, введення нових правил аніскільки не вплинуло на рівень виявлення фальсифікованих ЛС, тому процедуру сертифікації ліків після року практичної реалізації положень Закону “Про технічне регулювання” необхідно не змінювати, а відміняти, посиливши як правила ліцензування виробництв, так і контроль препаратів в аптечній мережі на місцях.
Клімов Дмитро Вікторович
генеральний директор компанії “Аптека-Холдинг”, Москва
Не повторюватимуся і не вимовлятиму загальновідомі всім учасникам фармринку тези щодо того, що новий порядок сертифікації досить серйозно ускладнив роботу тих же дістрібьютеров. З іншого боку, не можна сказати, що це привело до якогось спаду в нашій діяльності, – так, паперової роботи і витрат часу стало більше, витрати зросли у декілька разів. Але ж, за великим рахунком, ці витрати зрештою все одно лягають на плечі кінцевих споживачів або бюджету… Отже, думаю, в цьому я виражу загальну точку зору всіх моїх колег з інших дістрібьютерськіх компаній.
Інша справа, що збільшений об’єм трудовитрат і фінансових витрат ніяк не відбився на ефективності самої системи. Якщо узяти дані Мінохоронздоров’я по “забракуваннях” і порівняти їх з аналогічним показником минулих років, то стає очевидно, що особливого зростання не відбулося. Збільшення пов’язане скоріше із загальним зростанням кількості зареєстрованих препаратів, чим з посилюванням контролю за якістю або з дієвішою системою контролю якості.
Що ж до фальсифікатів, про нібито засиллі яких, що має місце, так багато говорять останнім часом, то ця проблема, на мій погляд, взагалі носить більше піарівський характер. Це знову ж таки підтверджується статистикою: кількість реально виявлених фальсифікованих препаратів налічує долі відсотків від загального об’єму ринку, а не 15-20%, як це заявляють деякі ЗМІ. (В більшості випадків йдеться про порушення патентного законодавства і про спори між окремими виробниками, чим про підпільний випуск якихось ЛС.)
Реальними наслідками введення нових правил можна вважати відсікання від прямих імпортних постачань більшості дрібних і багато середніх дістрібьютеров. Багато дістрібьютери відмовилися від постачань окремих серій або навіть найменувань препаратів, оскільки при відносно невеликій їх вартості проведення посерійной сертифікації робить конкретне постачання невигідної.
Взагалі особисто я вважаю, що добитися якісно вищих результатів по контролю якості за допомогою тільки косметичних змін в системі сертифікації, що діє, не можна. Ставити заслін треба не для дістрібьютеров (вони повинні відповідати за якість своїх профільних послуг – транспортування, зберігання і т.п.), а для виробників або імпортерів. Іншими словами, перевірка якості в рамках процедури отримання відповідних сертифікатів повинна бути сконцентрована або на виході продукції із заводу, або на етапі його ввезення в країну.
Некрасов Михайло Сергійович
генеральний директор фармоб’едіненія “Макиз-фарма”, Москва
Однією з останніх змін в правилах сертифікації був наказ Мінохоронздоров’я 3 486 від 17.10.2003, згідно якому Мінохоронздоров’я дозволило застосовувати скорочену процедуру контролю якості ЛС для вітчизняних і зарубіжних фірм-виробників, що не мають претензій до якості продукції. Іншими словами, добросовісні компанії тепер можуть поставляти на російський ринок препарати під свою відповідальність. Останні спрощення процедури сертифікації – це тенденція, яка в майбутньому приведе до відміни сертифікації взагалі. Хочу нагадати, що до 2005 р. відповідність фармпроїзводства стандартам GMP стане необхідною умовою ведення бізнесу.
Виробництво ЛС за стандартами GMP – гарантія якості продукції. Наявність у фармацевтичного заводу акредитації по GMP гарантує, що лабораторія підприємства в змозі провести повноцінний аналіз якості продукту. Тобто будь-які додаткові аналізи кожної серії ЛС не мають сенсу і не потрібні. До того ж, це завжди додаткові витрати, які лягають на вартість продукту і на кишеню споживача.
Паспорт підприємства – це той документ, який гарантує якість препаратів, що випускаються, і покладає всю відповідальність за продукцію на виготівника.
Я вважаю, що введення обов’язкової акредитації по GMP в майбутньому приведе до відміни сертифікації ЛС.
Рубцова Лариса Григорівна
директор по качествузао “Алтайвитамины”,Бийск
Реформа системи сертифікації не привнесла нічого нової в сталий роками процес перевірки якості. З’явилася лише більше бюрократичної тяганини, яка віднімає час і засоби у виробників.
Не секрет, що окружні центри сертифікації (ОЦС) непогано існують за рахунок підприємств, при цьому нескінченно збільшують ціни на свої послуги. Ми не встигаємо звикнути до одних розцінок, як через місяць-два з’являються нові вищі тарифи. Для підприємства ці послуги обертаються величезними втратами – за рік близько 13 млн. крб. Ефективніше було б направити ці засоби на посилення технічної бази підприємства для реалізації поетапної модернізації виробництва по нормах GMP.
Додаткове підприємство втрачає значні кошти на утримання спеціального відділу, завдання якого – відбір спільно з незалежним експертом зразків продукції, оформлення пакету документів для ОЦС на 40 і більш за найменування ЛС, отримання сертифікатів, а потім рутинне їх копіювання: на одну партію товару доводиться робити до 200 і більш за копії. Документообіг колосальний! Доставка зразків в новосибірський ОЦС (близько 400 км.) – теж вельми витратний процес. До введення нових правил ми сертифікували продукцію підприємства в краєвому Центрі контролю якості (Барнаул), який в 180 км. від Бійська.
До створеного в Новосибірську ОЦС виявилися прикріпленими все фармпроїзводітелі сибірських регіонів, в т.ч. Барнаула, Томська, Новокузнецька, Кемерова, Іркутська, Красноярська. Це дуже велике навантаження. В результаті термін перевірки продукції і оформлення сертифікатів подовжується. В середньому реалізація продукції відкладається через це на два тижні. Крім прямих фінансових витрат підприємство зазнає збитки у зв’язку із зниженням оборотності засобів, розширенням і змістом складських приміщень, необхідністю залучення банківських кредитів для поповнення оборотного капіталу. Збільшення витрат приводить до дорожчання продукції.
Підприємство вимушене штучно занижувати ціни для ефективнішої реалізації.
Фальсифікованих ліків не стало менше. Для боротьби з ними потрібні інші методи і засоби.
Таліпова Антоніна Володимирівна
генеральний директор компанії “Інтерлізінг-фарм”, Москва
Нова система сертифікації ЛС містить ряд позитивних моментів, що викликали зміни на кращий. Тепер компанія отримує вже сертифікований товар, а значить, він відразу ж може поступати на місця зберігання і реалізації. Істотно скоротився термін підтвердження відповідності ЛС і спростилася процедура сертифікації. Другою плюс полягає у відсутності обмеження терміну дії сертифікатів. Новий порядок проведення сертифікації не зміг зробити істотного впливу на ціну ЛС, оскільки процедура спростилася, займає менше часу і є можливість швидше “обертати” товар.
В той же час при сертифікації виникають певні проблеми, пов’язані з тим, що, отримуючи партію товару, компанія не може передбачити, на скільки клієнтів вона надалі розійдеться. Відповідно, неможливо розрахувати необхідну кількість сертифікатів.
Безумовно, встановлена система сертифікації стала одним з інструментів, які допомагають скоротити кількість неякісних і фальсифікованих препаратів, проте її не можна вважати зброєю в боротьбі з “сірим” імпортом.
На мій погляд, правила сертифікації повинні передбачати певні пільги для російських фармпроїзводітелей. Для них може бути встановлена нижча вартість сертифікації, а також спрощена сама процедура підтвердження відповідності. Така підтримка вітчизняних підприємств змогла б підвищити їх конкурентоспроможність на фармринку.
Кажучи про сертифікацію ЛС, не можу обійти і ще одну проблему: закінчився термін дії сертифікатів, виданих в колишній системі, і на складах багатьох дістрібьютеров утворилися залишки товару, сертифікованого по старій системі і підмета пересертіфікациі. Очевидно, що дістрібьютерськая компанія приречена на додаткові витрати, пов’язані з пересертіфікацией. Оскільки збитки неминучі, компаніям доводиться вирішувати, в якому випадку буде вигідно просто утилізувати товар, а в якому сертифікувати його за новими правилами. Причому враховувати доводиться не тільки вартість, але і термін придатності препарату, який може просто закінчитися до моменту готовності нового сертифікату.
Федоренко Валентина Іванівна
генеральний директор ТОВ “ВІФ”, Дальнереченськ, Приморський край
Основна мета введення нового положення про сертифікацію ЛС – виключення надходження фальсифікованих і неякісних ЛС на фармринок країни. Чи можна зараз, після закінчення півтора років з дня виходу ухвали Держстандарту Росії L 36 від 24. 05. 2002, вважати, що ми хоч трохи наблизилися до цієї мети? Напевно, немає. На сьогоднішній день потік фальсифікованих і забракованих ЛС на території не зменшився. Аптека здійснює тільки вхідний контроль, і все робить для того, щоб виконувалися умови зберігання медикаментів: виділяє додатково окремі приміщення, набуває необхідної кількості холодильних камер, вимірювальних приладів, реєструючих параметри мікроклімату.
Але, на жаль, ми не завжди упевнені, що ці умови виконуються при транспортуванні медикаментів від виробника, через товаропровідний ланцюжок, до аптеки. Хто здійснює контроль в цьому ланцюжку, невідомо. Особливо це актуально для таких віддалених територій, як наш Приморський край. Більшість виробників знаходяться в центральній частині Росії.
Зараз сертифікат відповідності, з певним ступенем захисту, видається тільки виробникові. Компанії, що доставляють медикаменти від виробника до аптеки, надають нам ксерокопії сертифікатів. Як відомо, копії дуже легко можна підроблювати, і це вже відбувається.
У Примор’ї оптові компанії на добровільних засадах надають медикаменти і документи в Приморський краєвий центр сертифікації для підтвердження якості їх товару. Я підкреслюю – на добровільних засадах зобов’язати їх це робити не можна, оскільки немає правового акту в державній системі контролю якості ЛС.
З введенням нових правил вартість лікарських препаратів не знизилася, а навпаки, підвищилася на 10-12%. На сьогоднішній день ми тільки можемо констатувати, що заслін надходження фальсифікованих препаратів на територію ослабів і аптекам самим доводиться застосовувати всілякі адміністративні механізми, щоб захистити відвідувачів аптек від неякісних медикаментів.
Семкина Любов Іванівна
директор Центру сертифікації, Магадан
Під час вступу ЛС на територію ми не маємо на них паспортів заводів-виготівників, протоколів аналізу контрольно-аналітичної лабораторії. Ці документи нам необхідні, для того, щоб подивитися, чи піддавався препарат повному аналізу або тільки по трьом показникам. Працювати доводиться з копіями сертифікатів, які легко і просто підроблювати.
Після ухвалення ухвали Держстандарту Росії, в діяльності служб контролю якості фармпідприємств відбулися такі негативні зміни, як розділення дозвільної і контролюючої системи. Раніше у нас ці системи існували як одне ціле, хоча, в принципі, не може такого бути – ми ж вирішуємо і контролюємо. Сьогодні контрольна система представлена тільки в особі Мінохоронздоров’я. На територіях же всі центри контролю якості залишилися поза правовим полем.
На мою думку, перш ніж будувати нову контрольну систему, треба продумати всю її вертикаль. Вже пройшли півтора роки, але ми до цих пір не маємо ніяких має рацію. А кількість фальсифікованих і забракованих ЛС продовжує рости. Нашим центром тільки у вересні-жовтні 2003 р. виявлено 7 фальсифікованих препаратів. Для нас це багато. Сьогодні не кожен препарат перед отриманням сертифікату піддається повному аналізу. І, поки його не буде, мабуть, мало що зміниться. Ми, так само, як і наші колеги з Сахаліну і з Якутії, залишили у себе вхідний контроль і відміняти його не будемо.
Стрігас Олена Вячеславівна
директор по розвитку компанії “Профит-мед”, Москва
Зміни правил сертифікації ЛС загалом і в цілому адекватніше відповідають потребам учасників фармринку. Зокрема, значно полегшилася покупка препаратів на вторинному ринку, при тому, що раніше багато дістрібьютери з тих або інших причин уникали це робити. Проте є ряд нюансів, що дозволяють думати, що творцями цього документа не завжди враховується технологія і повсякденна практика роботи гравців ринку. Я, зокрема, маю на увазі вимогу використовувати в роботі тільки сертифікати з синім друком.
Не доводиться сумніватися, що в основі цього пункту лежали абсолютно благі цілі: видно, ініціатори введення нового порядку сертифікації ставили перед собою завдання перешкодити розповсюдженню фальсифікованих або нелегально ввезених в країну препаратів. На жаль, реального і взагалі ськоль-лібо відчутної дії на кількість підробок, що реалізовуються на фармринку, цей захід не надав. А ось життя всіх учасників ринкового ланцюжка виробник – дістрібьютер – аптека серйозно ускладнила.
У нашої компанії тільки в Москві і області більше 10 тис. постійних клієнтів з числа аптек, ЛПУ і інших організацій. При цьому нерідко більшість аптек одноразово замовляють по сто і більш за найменування препаратів. Як чисто фізично забезпечити їх сертифікатами з синім друком – велике питання. Це ж до напівмільйона відтиснень – уявляєте собі цю процедуру? Та жоден штамп подібної експлуатації не витримає…
Більш того, невідомо, з чиєї подачі, але останнім часом у ряді ЗМІ з’являються заклики до населення вимагати при покупці ліків в аптеках. . . оригінали сертифікатів відповідності! Але якщо в середній аптеці асортимент налічує 3-5 тис. найменувань, то скільки ж місця буде потрібно для зберігання всіх сертифікатів – не говорячи вже про час, необхідний для пошуку потрібного. . . Цілком можливо, що ця проблема не пов’язана безпосередньо з новими правилами сертифікації, проте виявилася вона чомусь саме впродовж останнього року.
Ймовірно, на таку неадекватну активність споживачів все ж таки впливають не зовсім професійні і компетентні коментарі з питань необхідності забезпечення якості ліків, звучні в т.ч. і у зв’язку із змінами порядку сертифікації.
Нарешті, ускладнилося митне проходження вантажів. Навіть за наявності і правильному оформленні всіх необхідних документів процедура митного очищення займає не меншого 2-3 тижнів, і це спричиняє за собою достатньо серйозні витрати як для імпортера, так і, зрештою, для споживача…
Чернов Антон Валерьевіч
начальник Управління по фармдеятельності і виробництву ЛС, Пермська обл.
Об’єднання восьми окружних центрів сертифікації, основним завданням яких є сертифікація ЛС у формі видачі сертифікатів, привело не тільки до дорожчання ЛС, але і до збільшення транспортних витрат підприємств. Тим часом проблема надходження в аптечну мережу фальсифікованих і бракованих ЛС як і раніше залишається гострою. Так, в Пермській області в 2001 р. було виявлено 30 найменувань, 39 серій фальсифікованих ЛС, в 2002 р. – 27 найменувань, 54 серії. За 9 місяців 2003 р. – 17 найменувань, 31 серію. Не краще йдуть справи і з браком. У 2002 р. було забраковано 88 найменувань, за 9 місяців 2003 р. – вже 89.
Про зниження кількості забракованої і фальсифікованої продукції говорити не доводиться.
Новий бланк сертифікату є тільки у обмеженої кількості суб’єктів фармринку. Реалізація ЛС оптовими фірмами проводиться найчастіше по копіях цих сертифікатів, які деколи дуже низької якості. Фальсифіковані і неякісні ЛС, як виявилось, також поступають у супроводі копій сертифікатів нового зразка. Таким чином, нові правила сертифікації не стали стовідсотковою перешкодою на шляху фальсифікатів. А усунення вхідного контролю тільки сприяло ослабленню бар’єрів на шляху фальсифікованої продукції.
Територіальні центри сертифікації сьогодні вимушені ставити заслін неякісним ЛС, проводячи вхідний контроль з подальшою реєстрацією всіх ліків, що ввозяться в область, чергуючи цю роботу з постійними перевірками аптечних установ. Центри оснащені нормативно-технічною документацією, мають в своєму розпорядженні бази даних по фальсифікованих і забракованим ЛС, інформаційно-пошукову програму на ЛС, що ввозяться, штат фахівців-експертів, а також випробувальну контрольно-аналітичну лабораторію, акредитовану в системі ГОСТ Р.
Проте, здійснюючи роботу по перевірці ЛС, територіальні центри не мають законодавчої бази і повноважень по держконтролю, хоча раніше ці функції їм були надані. В результаті проблему якості що поступають і виготовляються в аптеках ЛС територіальним центрам доводиться вирішувати самостійно.
Шекхар Сингх
заст. генерального директора компанії “Шрея Корпорейшнл”, Москва
По суті своїй правила сертифікації залишилися тим самим – тобто як раніше проходження цієї процедури для будь-яких ЛС, що випускаються на ринок, було обов’язковим, так і тепер без сертифікату їх реалізація неможлива. Змінилася і ускладнилася процедура отримання сертифікату, причому не можна сказати, що ці зміни привели до якихось позитивних результатів. Важче стало всім, включаючи виробників. Якщо для багатьох з них раніше процедура сертифікації відбувалася по т.з. короткій схемі (перевірялися всього три показники – “Упаковка”, “Маркіровка”, “Зовнішній вигляд”), то тепер таких “вибраних” залишається все менше.
Проблема, на мій погляд, полягає в тому, що організації, що відповідають за встановлення порядку сертифікації і взагалі керівні всім цим процесом, в значній мірі керуються суб’єктивними критеріями. Тому впродовж короткого часу можуть мінятися вимоги до сертифікації продукції одного і того ж виробника, збільшуватися або, навпаки, звужуватися перелік необхідних досліджень. Це помітно абсолютно на всіх рівнях – від федеральних органів до регіональних центрів сертифікації, кожний з яких активно користується своїм правом вносити зміни до вимог до документації, що надається.
В принципі, для дістрібьютерськіх компаній, що працюють з прямими постачаннями від виробників, особливих труднощів це не викликає. Сертифікати ми у результаті все одно отримуємо, проте тепер це займає значно більше часу.
Погано, що основне завдання – запобігання проникненню на ринок неякісних препаратів – збільшення документообігу ніяк не вирішує. Складніше стало працювати якраз легальним, “білим” дістрібьютерам і імпортерам. Завдяки досконалості комп’ютерної і поліграфічної техніки, а також доступності практично будь-яких комп’ютерних баз даних ті, хто працює на “чорному” лікарському ринку, як і раніше можуть з легкістю підроблювати будь-яку документацію. В зв’язку з цим хотілося б, щоб боротьба з тими ж фальсифікатами і відповідальність за контроль якості продукції покладалися не тільки на дістрібьютеров (або хоч би не тільки на них), але і на інших учасників ринку.
Шкатов Сергій Миколайович
генеральний директор ВАТ “Красфарма”, Красноярськ
Нововведення в системі сертифікації породили багато проблем, але зараз всі організаційні питання вирішені, процес притирання завершений, налагоджені нормальні взаємини з Окружним центром сертифікації. Можна обговорювати, хороша або погана система сертифікації, але вона діє. Правда, до цих пір не довела своєї ефективності. Позитивних наслідків немає, але негативних – предостатньо.
Не дивлячись на гучні заяви Мінохоронздоров’я Росії не відбулося зменшення кількості фальшивих ліків на ринку або серйозного збільшення об’ємів забракованої продукції. Абсолютно ясно, що дорожчання і збільшення термінів сертифікації не мають анінайменшого відношення до проблеми підвищення якості лікарської продукції.
В той же час при зміні процедури сертифікації ми зіткнулися з серйозним збільшенням витрат підприємства на ведення цього роду діяльності; як наслідок, зросла собівартість продукції, збільшився виробничий цикл і тривалість виходу продукції на ринок. Ось ці наслідки сьогодні очевидні: ми вимушені кожного місяця витрачати на сертифікацію близько 2 млн. крб. Причому послуги з сертифікації весь час дорожчають, що відбивається на вартості продукції і рентабельності підприємства, наприклад 50% номенклатури, що випускається на заводі, збитково.
Виробничий цикл до виходу продукції на ринок збільшився в середньому на 10 днів. На цей термін товар і оборотні кошти “заморожені”, від чого страждає економіка підприємства. Оборотні кошти підприємства сьогодні оцінюються в 600 млн. крб. Збільшення термінів оборотності продукції на 10 днів автоматично збільшує їх об’єм на 50 млн. крб. З повітря їх не візьмеш, благо, що підприємство охоче кредитують і є кредитні ресурси.
Думаю, що Закон, що вийшов, “Про технічне регулювання” змінить систему сертифікації у бік полегшення проходження всіх процедур.
(далі…)